Aripiprazol 67

+

CMG 제약, 임상 시험 미 FDA 제출 CMG 제약 은 정신 분열증 치료제 아리피프라졸 (Aripiprazol) OTF 개량 신약 의 임상 시험 계획서 (IND) 를 미 FDA 에 제출 함으로써 OTF 전문 글로벌 제약사 로 의 도약 을 위한 발판 을 마련 했다고 30 일 밝혔다. OTF (Oral Thin Film, 구강 붕 해 필름) 란 노인, 연하 곤란증 (삼킴 장애) 환자 등 약 을 삼키기 어려운 환자, 영유아, 정신 질환자 등 약 을 먹이기 어려운 환자, 그리고 야뇨증, 과민성 방광, 설사 / 구토, 항암제 투여 환자 등 물 과 함께 투약 이 어려운 환자 들 에게 광범위 하게 적용될 수 있는 필름 형태 의 약 이다. 특히 'StarFilm (S: Glatt, T: Dünn, A: Erweiterte Stabilität, R: erfrischenden Geschmack)' 기술 을 적용한 CMG 제약 의 OTF 제조 특허 는 주약 의 쓴 맛 을 효과적으로 차폐 하여 복용 시 이물감 과 불쾌감 이 거의 없고, 용해도 가 낮은 주성분 들을 특허 출원 된 기술 을 이용 하여 균일 하게 분산 함으로써 품질 균일 성과 안정성 이 탁월함 은 물론, 필름 의 파손 이나 변질 을 최소화 하였다 는 점 에서 타사 OTF 제품 과 는 확연히 차별화 된다. 아리피프라졸 (Aripiprazol) OTF 의 대 조약 은 미국 내 처방 1 위 의약품 인 아빌리파이 (Abilify) 정 으로, 이 제품 은 미국 내 연간 매출 7 조원 에 달하는 블록버스터 급 의약품 이다. CMG 제약 김병조 상무 는 "미국 현지 시간 으로 지난주 말 미 FDA 에 제출 된 아리피프라졸 (Aripiprazol) OTF 개량 신약 의 임상 시험 계획서 는 늦어도 한달 이내에 임상 승인 이 가능할 것으로 낙관 한다" 고 전했다. 한편, CMG 제약 은 아리피프라졸 (Aripiprazol) OTF 의 미 FDA 임상 승인 진행 과 는 별도로 이 의약품 의 제조 및 제법 관련 2 건의 국제 특허 를 이미 출원 하여 현재 심사 중이며, 아리피프라졸 (Aripiprazol) OTF 외에도 발기 부전 치료제 인 타다라필 ( Tadalafil) OTF, 야뇨증 치료제 인 데스 모 프레 신 (Desmopressin) OTF 의 미국 진출 도 검토 하고 있는 등 OTF 전문 글로벌 제약사 로 의 변신 을 위해 총력 을 집중 하고 있다.

noticiascastellanoargentina.blogspot.com