Aciphex 26

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Label: ACIPHEX - rabeprazole Natrium Tablette, beschichtete . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 55154-2451-8 Packager: Cardinal Health Dies ist eine neu gepackte Label. Quelle NDC-Code (s): 62856-243 Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: New Drug Application Drug Hersteller Aktualisiert 11. November 2013 Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. Diese Highlights umfassen nicht alle erforderlichen Informationen, Aciphex sicher und effektiv zu nutzen. Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für Aciphex. ACIPHEX (Rabeprazol-Natrium) Delayed-Release Tablets Erste US-Zulassung: 1999 Aktuelle größere Änderungen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, gleichzeitige Anwendung von ACIPHEX mit Methotrexate (5.6) 05/2012 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (5,3) 10/2012 Indikationen und Gebrauch ACIPHEX ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI) für bei Erwachsenen: Heilung der erosiven oder Colitis gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (1.1) Wartung der Heilung der erosiven oder Colitis GERD (1.2) Die Behandlung von symptomatischer GERD (1.3) Heilung von Ulcera (1.4) Helicobacter pylori-Eradikation das Risiko von Duodenal Ulkusrezidive zu reduzieren (1,5) Behandlung pathologischer Hypersekretion, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom (1.6) Aciphex ist ein Protonenpumpenhemmer für jugendlichen Patienten von 12 Jahren angezeigt und oben für: Kurzzeit-Behandlung von symptomatischer GERD (1.3) DOSIERUNG UND ANWENDUNG Darreichungsformen und STÄRKEN KONTRA Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol (4.1) WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Symptomatische Reaktion auf die Therapie mit Rabeprazol nicht die Anwesenheit von Magen-Malignität auszuschließen (5.1) Verwenden Sie mit Warfarin: Monitor für Erhöhungen der INR und Prothrombinzeit (5.2) PPI-Therapie kann mit einem erhöhten Risiko von Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (5,3) zugeordnet werden Knochen-Bruch: Langfristige und mehrere tägliche Dosis PPI-Therapie kann mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose-bedingten Frakturen der Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (5.4) in Verbindung gebracht werden Hypomagnesiämie wurde mit PPIs selten mit einer längeren Behandlung berichtet (5,5) NEBENWIRKUNGEN In den Studien mit Erwachsenen (4 bis 8 Wochen), gibt es keine Nebenwirkungen, die mit einer Rate von mehr als 5% und mehr als Placebo auftreten (6.1) Bei den jugendlichen Patientenstudien, Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei Erwachsenen (6.1) Vermuteter NEBENWIRKUNGEN kontaktieren Eisai Inc. unter 1-888-274-2378 (Fax 1-201-746-3207) oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch berichten WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Erhöhte INR und Prothrombinzeit wurden bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin berichtet. Patienten überwacht werden müssen (7.2) Rabeprazol wurde Ciclosporin Metabolismus in vitro gezeigt, zu hemmen (7.3) Aciphex hemmt Magensäuresekretion und kann mit der Aufnahme von Arzneimitteln interferieren wo Magen-pH ist eine wichtige Determinante der Bioverfügbarkeit (z. B. Ketoconazol, Eisensalze und Digoxin) (7,4) Aciphex kann die Plasmaspiegel von Atazanavir (7.4) reduzieren Methotrexate: Aciphex kann Serumspiegel von Methotrexat erhöhen (7.7) EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs 2.6 Behandlung pathologischer Hypersekretion, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom Die Dosierung von ACIPHEX bei Patienten mit pathologischen Hypersekretion variiert mit dem einzelnen Patienten. Die empfohlene Erwachsenen orale Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosierung sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden und sollte so lange fortgesetzt, wie klinisch indiziert. Bei einigen Patienten kann aufgeteilten Dosen erfordern. Dosierungen bis zu 100 mg QD und 60 mg zweimal täglich verabreicht wurden. Einige Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom wurden für bis zu einem Jahr kontinuierlich mit ACIPHEX behandelt. 2.7 Kurzfristige Behandlung von GERD bei jugendlichen Patienten 12 Jahre und älter Die empfohlene Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und älter beträgt 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen. 2.8 Ältere, Nieren - und Leberfunktion Patienten Ist keine Dosisanpassung notwendig bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz. Die Verabreichung von Rabeprazole bei Patienten mit leichten führte Eliminierung in erhöhten Exposition und verringerte Leberfunktion zu moderieren. Aufgrund des Fehlens von klinischen Daten über rabeprazole bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten bei Patienten ausgeübt werden. 20 mg hellgelben magensaftresistenten Tabletten mit verzögerter Freisetzung. Der Name und die Stärke, in mg, (ACIPHEX 20) auf einer Seite bedruckt. Rabeprazole ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol, substituierte Benzimidazole oder zu irgendeinem Bestandteil der Formulierung kontra. Weitere Informationen zu Gegenanzeigen von Antibiotika (Clarithromycin und Amoxicillin) angezeigt in Kombination mit ACIPHEX finden Sie im KONTRA Abschnitt ihrer Beipackzetteln 5.1 Vorhandensein von Magen-Malignität Symptomatische Reaktion auf die Therapie mit Rabeprazol nicht die Anwesenheit von Magen-Malignität auszuschließen. Patienten mit verheilten GERD wurden für bis zu 40 Monate bei rabeprazole behandelt und mit seriellen Magenbiopsien überwacht. Patienten ohne H. pylori-Infektion (221 von 326 Patienten) hatten keine klinisch wichtigen pathologischen Veränderungen in der Magenschleimhaut. Patienten mit H. pylori-Infektion zu Beginn der Studie (105 von 326 Patienten) hatten leichte oder moderate Entzündungen im Magen-Stelle oder leichte Entzündung in Magenantrum. Patienten mit leichten Noten von Infektionen oder Entzündungen im Magen-Körper neigte bis mäßig zu ändern, während die zu Beginn der Studie moderat abgestuft eher stabil bleiben. Patienten mit leichten Qualitäten von Infektion oder Entzündung in Magenantrum eher stabil bleiben. Zu Beginn der Studie 8% der Patienten hatten eine Atrophie der Drüsen im Magen-Körper und 15% hatten Atrophie im Antrum. Am Endpunkt, 15% der Patienten hatten eine Atrophie der Drüsen im Magen-Stelle und 11% hatten Atrophie im Antrum. Etwa 4% der Patienten hatten intestinale Metaplasie an einem gewissen Punkt während des Follow-up, aber keine einheitlichen Veränderungen beobachtet. 5.2 Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin Steady-State-Wechselwirkungen von Rabeprazole und Warfarin wurden bei Patienten nicht ausreichend untersucht. Es gibt Berichte über erhöhte INR und Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig ein Protonenpumpenhemmer und Warfarin. Erhöht in INR und Prothrombinzeit können abnorme Blutungen führen und sogar zum Tod führen. Patienten mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt und Warfarin gleichzeitig müssen möglicherweise für Erhöhungen in INR und Prothrombinzeit überwacht werden. 5.3 Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe Veröffentlichten Beobachtungsstudien legen nahe, dass PPI-Therapie wie ACIPHEX mit einem erhöhten Risiko von Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe, insbesondere bei hospitalisierten Patienten in Verbindung gebracht werden. Diese Diagnose sollte für Durchfall in Betracht gezogen werden, die nicht verbessert. [Siehe Nebenwirkung (6.2)] Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und kürzeste Dauer der PPI-Therapie angemessen die Bedingung verwenden behandelt werden. Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet. Weitere Informationen spezifisch für antibakterielle Mittel (Clarithromycin und Amoxicillin) für die Verwendung in Kombination mit ACIPHEX angegeben, beziehen sich auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitte dieser Packungsbeilagen. 5.4 Knochen-Bruch Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) Therapie mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose-bedingten Frakturen der Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule verbunden sein können. Das Bruchrisiko bei Patienten erhöht, die Hochdosis erhielten, als mehrere Tagesdosen definiert ist, und langfristige Therapie PPI (ein Jahr oder länger). Die Patienten sollten die niedrigste Dosis und kürzeste Dauer der PPI-Therapie angemessen die Bedingung verwenden behandelt werden. Patienten mit einem Risiko für osteoporosebedingte Frakturen sollten nach etablierten Behandlungsrichtlinien verwaltet werden. 5.5 Hypomagnesiämie Hypomagnesiämie, symptomatischen und asymptomatischen, wurde bei Patienten mit EPI für mindestens drei Monate behandelt, berichtete selten in den meisten Fällen nach einem Jahr der Therapie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen tetany, Arrhythmien und Krampfanfälle. Bei den meisten Patienten, die Behandlung von hypomagnesemia erforderlich Magnesium Ersatz und Absetzen der PPI. Bei Patienten, bei längerer Behandlung zu erwarten oder die nehmen PPIs mit Medikamenten wie Digoxin oder Medikamente, die hypomagnesemia (zum Beispiel Diuretika), Fachleute des Gesundheitswesens betrachten können Überwachung Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen verursachen kann. 5.6 Die gleichzeitige Anwendung von ACIPHEX mit Methotrexate Literatur legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von EPI mit Methotrexat (in erster Linie bei hoher Dosis, siehe Methotrexat Verschreibungsinformationen) können erheben und die Serumspiegel von Methotrexat und / oder dessen Metaboliten zu verlängern, was möglicherweise zu Methotrexat Toxizitäten. In hochdosierten Methotrexat-Anwendung, eine vorübergehende Rücknahme der PPI kann bei einigen Patienten in Betracht gezogen werden. [Siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.7)]. Weltweit sind über 2900 Patienten wurden mit Rabeprazole in Phase II-III der klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen und Behandlungsdauer behandelt. Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, ungünstige Reaktionsgeschwindigkeiten in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachtet nicht direkt miteinander verglichen in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise werden können und beziehen sich nicht die Preise in der Praxis beobachtet. 6.1 Klinische Studien Erfahrung Die Daten unten beschrieben reflektieren Exposition gegen ACIPHEX 1064 Patienten für bis zu 8 Wochen ausgesetzt. Die Studien waren in erster Linie Placebo - und aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit erosiven oder Colitis gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), Ulcera und Magengeschwüren. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 53 Jahren (18-89 Jahre) und hatte ein Verhältnis von etwa 60% männlich / 40% weiblich. Die Rassenverteilung betrug 86% Kaukasier, 8% African American, 2% Asiaten und 5% andere. Die meisten Patienten erhielten entweder 10 mg, 20 mg oder 40 mg / Tag des ACIPHEX. Eine Analyse der Nebenwirkungen bei ≥ 2% der ACIPHEX Patienten erscheinen (n = 1064) und mit einer größeren Häufigkeit als unter Placebo (n = 89) in kontrollierten nordamerikanischen und europäischen Akutbehandlung Studien ergab folgende Nebenwirkungen: Schmerzen (3% gegenüber 1%), Pharyngitis (3% gegenüber 2%), Blähungen (3% gegenüber 1%), Infektionen (2% gegenüber 1%) und Verstopfung (2% gegenüber 1%). Die drei langfristige Studien zur Erhaltungstherapie bestand aus insgesamt 740 Patienten; mindestens 54% der Patienten wurden für 6 Monate Rabeprazol ausgesetzt, während mindestens 33% für 12 Monate ausgesetzt waren. Von den 740 Patienten, 247 (33%) und 241 (33%) Patienten erhielten 10 mg und 20 mg ACIPHEX jeweils während 169 (23%) Patienten, die Placebo erhielten und 83 (11%) erhielten Omeprazol. Das Sicherheitsprofil von Rabeprazole in den Studien zur Erhaltungstherapie wurde im Einklang mit dem, was in den akuten Studien beobachtet wurde. Andere Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (≥ 2% der ACIPHEX behandelten Patienten und Placebo) und für die es eine Möglichkeit, einen kausalen Zusammenhang zu rabeprazole gehören die folgenden: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schwindel, periphere Ödeme, Erhöhung der Leberenzyme, Hepatitis, hepatische Enzephalopathie, Myalgie und Arthralgie. In einer multizentrischen, offenen Studie von jugendlichen Patienten im Alter von 12 und 16 Jahren mit einer klinischen Diagnose von symptomatischer GERD oder endoskopisch nachgewiesenen GERD, war das Nebenwirkungsprofil ähnlich der von Erwachsenen. Die Nebenwirkungen, ohne Rücksicht auf Beziehung zu ACIPHEX berichtet, die bei ≥ 2% von 111 Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen (9,9%), Durchfall (4,5%), Übelkeit (4,5%), Erbrechen (3,6%) und Bauchschmerzen (3,6% ). Die damit verbundenen berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen (5,4%) und Übelkeit (1,8%). Es gab keine Nebenwirkungen in diesen Studien berichtet, die zuvor nicht bei Erwachsenen beobachtet wurden. Kombinationsbehandlung mit Amoxicillin und Clarithromycin: In klinischen Studien mit Kombinationstherapie mit Rabeprazole plus Amoxicillin und Clarithromycin (RAC), keine Nebenwirkungen, einzigartig für diese Arzneimittelkombination beobachtet. In der US-Multizenterstudie, die am häufigsten berichteten Arzneimittel bedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die RAC-Therapie erhalten für 7 oder 10 Tage waren Durchfall (8% und 7%) und Geschmacksstörungen (6% bzw. 10%) sind. Keine klinisch relevante Laboranomalien, insbesondere die Arzneimittelkombinationen wurden nicht beobachtet. Weitere Informationen über Nebenwirkungen oder Labor Veränderungen mit Amoxicillin oder Clarithromycin, beziehen sich auf ihre jeweiligen Paket-Verschreibungsinformationen, NEBENWIRKUNGEN Abschnitt. 6.2 Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden während postapproval Verwendung von ACIPHEX identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel etablieren: plötzlichen Tod; Koma, hyperammonemia; Gelbsucht; Rhabdomyolyse; Desorientierung und Delirium; Anaphylaxie; Angioödem; bullösen und andere Arzneimittelexantheme der Haut; schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich toxische epidermale Nekrolyse (fatalen), Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme; interstitielle Pneumonie; interstitielle Nephritis; TSH-Erhöhung; Knochenbrüche, Hypomagnesiämie und Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe. Zusätzlich Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie berichtet. Erhöhungen der Prothrombinzeit / INR bei Patienten mit gleichzeitig Warfarin behandelt wurden, berichtet. 7.1 Drugs von CYP450 metabolisiert Rabeprazole wird durch das Cytochrom P450 (CYP450) Arzneimittel metabolisierende Enzymsystem verstoffwechselt. Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rabeprazole nicht klinisch signifikanten Wechselwirkungen durch das CYP450-System, wie Warfarin und Theophyllin mit anderen Medikamenten, die als einzelne orale Dosen, Diazepam intravenös als Einzeldosis verabreicht metabolisiert hat, und Phenytoin als eine einzige intravenöse Dosis ( mit ergänzenden oralen Dosierung). Steady-State-Wechselwirkungen von Rabeprazole und andere durch dieses Enzymsystem verstoffwechselt haben Medikamente nicht bei Patienten untersucht worden. 7.2 Warfarin Es gibt Berichte über erhöhte INR und Prothrombinzeit bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer empfangen, einschließlich Rabeprazol und Warfarin gleichzeitig. Erhöht in INR und Prothrombinzeit können abnorme Blutungen führen und sogar zum Tod führen. . 7.3 Ciclosporin In-vitro-Inkubationen angegeben humanen Lebermikros beschäftigt, dass Rabeprazole Ciclosporin Stoffwechsel mit einem IC 50 von 62 & mgr; M gehemmt, eine Konzentration, die mehr als 50-mal höher ist als die C max bei gesunden Probanden ist folgende von 14 Tagen mit 20 mg rabeprazole Dosierung. Dieses Ausmaß der Hemmung ist ähnlich jener von Omeprazol bei äquivalenten Konzentrationen. 7.4 Verbindungen abhängig von Magen-pH-Wert für die Absorption Rabeprazole produziert nachhaltige Hemmung der Sekretion von Magensäure. Eine Wechselwirkung mit Verbindungen, die auf die Magen-pH für die Absorption abhängig sind, kann aufgrund der Größe der Säure Unterdrückung mit Rabeprazol beobachtet auftreten. Zum Beispiel bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von QD rabeprazole 20 mg führte zu einer etwa 30% ige Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ketoconazol und Erhöhungen der AUC und Cmax für Digoxin von 19% und 29% betragen. Daher müssen Patienten überwacht werden, wenn solche Arzneimittel gleichzeitig mit rabeprazole getroffen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazole und Antazida ergab keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen Rabeprazol. Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird erwartet, dass im Wesentlichen Atazanavir-Plasmakonzentrationen zu verringern und damit seine therapeutische Wirkung zu reduzieren. 7,5 Drogen durch CYP2C19 metabolisiert In einer klinischen Studie in Japan Auswertung rabeprazole bei Patienten mit CYP2C19-Genotyp kategorisiert (n = 6 pro Genotyp Kategorie) war Magensäure Unterdrückung höher in den armen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern. Dies könnte durch höhere Rabeprazol-Plasmaspiegel bei schlechten Metabolisierern sein. Unabhängig davon, ob Wechselwirkungen von Rabeprazole Natrium mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert wäre anders, zwischen extensiven Metabolisierern und schlechte Metabolisierer wurde nicht untersucht. 7.6 Verwaltungs - mit Clarithromycin Die kombinierte Verabreichung, bestehend aus Rabeprazole, Amoxicillin und Clarithromycin führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Rabeprazole und 14-hydroxyclarithromycin. . Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit anderen Medikamenten kann wegen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verschreibung von Informationen für Clarithromycin]. Aufgrund dieser Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Clarithromycin für die gleichzeitige Verabreichung mit bestimmten Medikamenten ist kontra [Siehe Gegenanzeigen in Verschreibungsinformationen für Clarithromycin] [Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten finden Sie Informationen für Amoxicillin bei der Verschreibung]. 7.7 Methotrexate Fallberichte, veröffentlichte Bevölkerung pharmakokinetischen Studien und retrospektive Analysen deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von EPI und Methotrexat (vor allem bei hoher Dosis, siehe Methotrexat Verschreibungsinformationen) können erheben und die Serumspiegel von Methotrexat und / oder seiner Metaboliten Hydroxymethotrexat verlängern. Jedoch keine formalen Interaktionsstudien von Methotrexat mit EPI wurden durchgeführt. [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)]. 8.1 Schwangerschaft Teratogene Effekte. Schwangerschaft Kategorie B: Teratogenitätsstudien wurden bei Ratten bei intravenösen Dosen bis zu 50 mg / kg / Tag (Plasma-AUC von 11,8 & mgr; g • h / ml, etwa 13-fache der Exposition des Menschen in der empfohlenen Dosis für GERD) und Kaninchen bei intravenös durchgeführt Dosen von bis zu 30 mg / kg / Tag (Plasma-AUC von 7,3 & mgr; g • h / ml, etwa 8-fache der Exposition des Menschen in der empfohlenen Dosis für GERD) und haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund rabeprazole enthüllt. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion sind, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. 8.3 Stillende Mütter Nach intravenöser Gabe von 14 C-markiertem Rabeprazol an Ratten laktierenden, Radioaktivität in Milch erreichten Niveaus, die 2- bis um 7-fach höher als Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob unmetabolisiertem rabeprazole in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verabreichung von Rabeprazole an Ratten im späten Schwangerschaft und während der Laktation bei Dosen von 400 mg / kg / Tag (ca. 195-fache der Dosis beim Menschen basierend auf mg / m 2) führte zu einer Abnahme des Körpergewichtszunahme der Welpen. Da viele Arzneimittel in der Milch ausgeschieden werden, und wegen des möglichen Risikos unerwünschter Reaktionen auf gestillten Säuglingen von Rabeprazol, sollte eine Entscheidung Pflege einzustellen gemacht werden oder das Medikament absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. 8.4 pädiatrische Verwendung Die Verwendung von ACIPHEX bei jugendlichen Patienten ab 12 Jahren und oben für die kurzfristige Behandlung von GERD ist durch a) Extrapolation der Ergebnisse von adäquaten und gut kontrollierten Studien unterstützt, die für die Genehmigung der ACIPHEX für Erwachsene unterstützt werden; b) Sicherheit und pharmakokinetischen Studien bei jugendlichen Patienten durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACIPHEX für die Behandlung von GERD-Patienten 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACIPHEX für andere Verwendungen haben bei pädiatrischen Patienten nicht etabliert. In einer multizentrischen, randomisierten, open-label, Parallelgruppen-Studie, 111 jugendlichen Patienten von 12 bis 16 Jahren mit einer klinischen Diagnose von symptomatischer GERD oder vermuteten oder endoskopisch nachgewiesenen GERD wurden randomisiert und behandelt mit entweder ACIPHEX 10 mg oder ACIPHEX 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Das Nebenwirkungsprofil bei jugendlichen Patienten war ähnlich der von Erwachsenen. Die damit verbundenen berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen (5,4%) und Übelkeit (1,8%). Es gab keine Nebenwirkungen in diesen Studien berichtet, die zuvor nicht bei Erwachsenen beobachtet wurden. 8.5 Ältere Patienten Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien der ACIPHEX, waren 19% 65 Jahre und älter, während 4% 75 Jahre waren und immer wieder. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Themen und jüngeren Patienten und andere berichteten klinische Erfahrung hat nicht identifiziert Unterschiede in den Antworten zwischen den älteren und jüngeren Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen kann nicht ausgeschlossen werden, beobachtet. 8.6 Geschlecht Zwölffingerdarmgeschwür und erosiven Ösophagitis Heilungsraten bei Frauen sind ähnlich denen bei Männern. Nebenwirkungen und Laborwertabweichungen bei Frauen auftraten, war ähnlich wie bei Männern. Da Strategien für die Behandlung einer Überdosierung kontinuierlich weiterentwickelt sind, ist es ratsam, eine Giftzentrale wenden, um die neuesten Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung eines Medikaments zu bestimmen. Es hat mit rabeprazole keine Erfahrung mit großen Überdosis gewesen. Sieben Berichte von versehentlichen Überdosierung mit rabeprazole empfangen worden sind. Die maximale Dosierung war 80 mg. Es gab keine klinischen Anzeichen oder mit einer berichteten Überdosierung Symptome. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom wurden mit bis zu 120 mg QD Rabeprazol behandelt. Ein spezifisches Antidot für Rabeprazol ist bekannt. Rabeprazole ist weitgehend Protein gebunden und ist nicht leicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein. Die einmalige orale Gabe von Rabeprazole bei 786 mg / kg und 1024 mg / kg waren tödlich für Mäuse und Ratten. Die einzige orale Dosis von 2000 mg / kg war für Hunde nicht tödlich. Die wichtigsten Symptome der akuten Toxizität waren Hypoaktivität, erschwerte Atmung, Seiten - oder Bauchlage und Konvulsionen bei Mäusen und Ratten und wässrigem Durchfall, Zittern, Konvulsionen und Koma bei Hunden. Der Wirkstoff in ACIPHEX Delayed-Release Tablets ist Rabeprazol-Natrium, ein substituiertes Benzimidazol, die die Sekretion von Magensäure hemmt. Rabeprazol-Natrium ist chemisch bekannt als 2 - [[[4- (3-Methoxypropoxy) -3-methyl-2-pyridinyl] methyl] sulfinyl] -1H-benzimidazol Natriumsalz. Es hat eine Summenformel von C 18 H 20 N 3 NaO 3 S und einem Molekulargewicht von 381,43. Rabeprazole Natrium ist ein weißes bis leicht gelblich-weißen Feststoff. Es ist sehr gut löslich in Wasser und Methanol, leicht löslich in Ethanol, Chloroform und Ethylacetat und unlöslich in Ether und n-Hexan. Die Stabilität von Rabeprazol-Natrium ist eine Funktion des pH; es wird schnell in sauren Medien abgebaut und ist unter alkalischen Bedingungen stabiler. Die Strukturformel ist: ACIPHEX ist für die orale Verabreichung als Retardform, magensaftresistenten Tabletten mit 20 mg Rabeprazole Natrium zur Verfügung. Inaktive Inhaltsstoffe der 20 mg-Tablette sind Carnaubawachs, Crospovidon, diacetylierte Monoglyceride, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose-phthalat, Magnesiumstearat, Mannit, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Natriumstearylfumarat, Talkum und Titandioxid. Eisenoxidgelb ist das Färbemittel für die Tablettenbeschichtung. Eisenoxid rot ist die Tinte Pigment. 12.1 Wirkmechanismus Rabeprazole gehört zu einer Klasse von antisekretorische Verbindungen (substituierte Benzimidazol Protonenpumpenhemmer), die nicht Anticholinergikum oder Histamin-H 2 - Rezeptor-Antagonist Eigenschaften haben zeigen, aber die Sekretion von Magensäure Unterdrückung durch die Magen-H + zu hemmen. K + ATPase an der sekretorischen Oberfläche des Magen-Belegzellen. Da dieses Enzym als Säure (Protonen) Pumpe innerhalb der Belegzellen angesehen wird, Rabeprazol wurde als Magenprotonenpumpenhemmer aus. Rabeprazol Blöcke der letzte Schritt der Magensäuresekretion. Im Magen-Parietalzellen, Rabeprazol protoniert, ansammelt, und in einen aktiven Sulfenamid umgewandelt. Wenn in vitro untersucht. Rabeprazol chemisch bei pH 1,2 mit einer Halbwertszeit von 78 Sekunden aktiviert. Es hemmt die Säuretransport in Schweinemagen-Vesikel mit einer Halbwertszeit von 90 Sekunden. 12.2 Pharmakodynamik Die antisekretorische Wirkung beginnt innerhalb von einer Stunde nach oraler Verabreichung von 20 mg ACIPHEX. Die mittlere inhibitorische Wirkung von ACIPHEX 24 Stunden-Magen-Säure beträgt 88% der maximalen nach der ersten Dosis. ACIPHEX 20 mg hemmt die basale und Pepton Säuresekretion im Vergleich zu Placebo um 86% und 95%-Mahlzeit stimuliert, bzw., und erhöht den Prozentsatz der 24-Stunden-Zeitraum, dass der Magen-pH-Wert 3 von 10% bis 65% (siehe Tabelle unten). Diese relativ verlängerte pharmakodynamische Wirkung gegenüber dem kurzen pharmakokinetische Halbwertszeit (1-2 Stunden) spiegelt die anhaltende Inaktivierung des H +. K + ATPase. TABELLE 2 Magensäure-PARAMETERS ACIPHEX VERSUS PLACEBO nach 7 Tagen nur einmal täglich verabreicht * (P0.01 im Vergleich zu Placebo) Nach Verabreichung von 20 mg ACIPHEX 8 Tage lang einmal täglich, wobei die mittlere Prozentsatz der Zeit, dass Magen-pH 4 nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehrere Dosen (Tag 8) als Placebo signifikant höher war (siehe Tabelle unten). Die Abnahme der Magensäure und die Zunahme der Magen-pH mit 20 mg ACIPHEX acht Tage lang einmal täglich verabreicht wurden beobachtet bei Placebo auf die gleichen Parameter verglichen, wie nachstehend veranschaulicht: TABELLE 4 Magensäure-PARAMETERS ACIPHEX einmal tägliche Dosierung im Vergleich zu Placebo an Tag 1 und Tag 8 a Keine Inferenzstatistiken für diesen Parameter durchgeführt. * (P0.001 im Vergleich zu Placebo) b Magen-pH-Wert wurde jede Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. ACIPHEX 20 mg QD Die mittlere AUC 0-24 Acidität Median Trog pH-Wert (23-h) a % Zeit Magen-pH-Wert 3 b % Zeit Magen-pH-Wert 4 b Auswirkungen auf die Speiseröhre Säureexposition Bei Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und mittelschweren bis schweren Ösophagus-Säure-Exposition, ACIPHEX 20 mg und 40 mg pro Tag verringerte 24-Stunden-Ösophagus-Säure-Exposition. Nach sieben Tagen der Behandlung, der Prozentsatz der Zeit, dass dieses Niveau der Speiseröhre pH-Wert bei 90% der Probanden, die ACIPHEX 20 mg und in 100% der Probanden, die ACIPHEX 40 mg erreicht wurde. Mit ACIPHEX 20 mg und 40 mg pro Tag, mit erheblichen Auswirkungen auf die Magen und Speiseröhre pH-Wert wurden nach einem Tag der Behandlung festgestellt, und nach sieben Tagen der Behandlung ausgesprochen. Auswirkungen auf die Serum-Gastrin Bei Patienten, tägliche Dosen von ACIPHEX für gegebene bis zu acht Wochen Colitis oder erosiven Ösophagitis zu behandeln und bei Patienten, die bis zu 52 Wochen behandelt, um eine Wiederholung der Krankheit in einer dosisabhängigen Art und Weise erhöht Fasten Gastrin Ebene den Median verhindern. Die Gruppe Medianwerte blieben im normalen Bereich. In einer Gruppe von Probanden täglich mit ACIPHEX 20 mg über 4 Wochen eine Verdoppelung der mittleren Serum-Gastrin-Konzentrationen behandelt wurden, beobachtet. Etwa 35% dieser behandelten Patienten entwickelten Serum-Gastrin-Konzentrationen oberhalb der oberen Grenze des Normalwertes. In einer Studie von CYP2C19 Genotypisierung Themen in Japan entwickelte schlechte Metabolisierer statistisch signifikant höhere Serum-Gastrin-Konzentrationen als extensiven Metabolisierern. Auswirkungen auf die enterochromaffinen-like (ECL) Zellen Erhöhte Serum-Gastrin sekundäre antisekretorische Mittel stimuliert die Proliferation von Magen-ECL-Zellen, die über die Zeit bei Ratten in ECL-Zell-Hyperplasie führen und Mäuse und Magenkarzinoiden in Ratten, besonders bei Frauen. In mehr als 400 Patienten mit ACIPHEX behandelt (10 oder 20 mg / Tag) für bis zu einem Jahr, mit der Zeit und Dosis die Häufigkeit von ECL-Zell-Hyperplasie erhöht, was mit der pharmakologischen Wirkung des Protonenpumpenhemmers konsistent ist. Kein Patient entwickelte die adenomatoide, dysplastische oder neoplastische Veränderungen von ECL-Zellen in der Magenschleimhaut. Kein Patient entwickelte die Karzinoid bei Ratten beobachtet Tumoren. Studien an Menschen für bis zu einem Jahr wurden nicht klinisch signifikanten Auswirkungen auf das Hormonsystem offenbart. Bei männlichen mit ACIPHEX behandelten Freiwilligen für 13 Tage, keine klinisch relevanten Veränderungen in den folgenden endokrinen Parameter geprüft erkannt wurden: 17 β-Östradiol, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Trijodthyronin, Thyroxin, Thyroxin-bindendes Protein, Parathormon, Insulin, Glucagon, Renin, Aldosteron, Follikel-stimulierendes Hormon, luteotrophic Hormon, Prolactin, somatotrophic Hormon, Dehydroepiandrosteron, Cortisol-bindendes Globulin, und Harnwege 6β-hydroxycortisol, Serum Testosteron und zirkadiane Kortisol Profil. Bei Menschen mit ACIPHEX behandelt für bis zu einem Jahr wurden keine systemischen Wirkungen auf das Zentralnerven, lymphatischen, hämatopoetischen, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf - oder Atemwege beobachtet. Es liegen keine Daten über die langfristige Behandlung mit ACIPHEX und die Augen zur Verfügung. Die folgenden in vitro-Daten zur Verfügung stehen, aber die klinische Bedeutung ist unbekannt. Rabeprazole Natrium, Amoxicillin und Clarithromycin als drei Drogen-Regime wurde gegen die meisten Stämme von Helicobacter pylori in vitro und in klinischen Infektionen in den klinischen Studien (14) und Indikationen und Gebrauch (1) Abschnitte, wie es beschrieben als aktiv erwiesen. Empfindlichkeitsprüfung von H. pylori-Isolate wurde für Amoxicillin und Clarithromycin unter Verwendung von Agar-Verdünnungsmethode 1. und minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden bestimmt. Standardisierte Anfälligkeit Testverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrolle Mikroorganismen, die technischen Aspekte der Laborverfahren zu steuern. Die Häufigkeit von Antibiotika-resistenten Organismen unter klinischen Isolaten Die Vorbehandlung Widerstand: Clarithromycin Vorbehandlung Resistenzrate (MIC ≥ 1 & mgr; g / ml) auf H. pylori betrug 9% (51/560), zu Beginn der Studie in allen Behandlungsgruppen kombiniert. Insgesamt 99% (558/560) der Patienten hatten H. pylori-Isolate, welche auf Amoxicillin zu Beginn der Studie anfällig (≤ 0,25 g / ml MIC) betrachtet wurden. Zwei Patienten hatten Basis H. pylori-Isolate mit einem Amoxicillin MIC von 0,5 & mgr; g / mL. Für die Empfindlichkeitsprüfung Informationen über Helicobacter pylori. siehe Mikrobiologie Abschnitt in Verschreibungsinformationen für Clarithromycin und Amoxicillin. Tabelle 5: CLARITHROMYCIN SUSCEPTIBILITY TESTERGEBNISSE UND KLINIK / bakteriologische Ergebnisse a für ein Drei-Medikamenten (RABEPRAZOL 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und 500 mg Clarithromycin zweimal täglich für 7 oder 10 Tage) Enthält eine nur Patienten mit Vorbehandlung und Nachbehandlung Clarithromycin Anfälligkeit Testergebnisse. b Anfällig (S) MIC ≤ 0,25 g / ml, Intermediate (I) MIC = 0,5 ug / ml, Resistant (R) MIC ≥ 1 g / ml Tage der RAC-Therapie Clarithromycin Vorbehandlung Ergebnisse Patienten mit persistierender H.-pylori-Infektion nach Rabeprazole, Amoxicillin und Clarithromycin-Therapie wird wahrscheinlich Clarithromycin resistenten klinischen Isolate. Daher sollte Clarithromycin Empfindlichkeitsprüfung, wenn möglich erfolgen. Wenn der Widerstand gegen Clarithromycin nachgewiesen wird oder die Empfindlichkeitsprüfung nicht möglich ist, alternative antimikrobielle Therapie sollte eingeleitet werden. Amoxicillin Empfänglichkeit Testergebnisse und klinische / bakteriologische Ergebnisse: In der US-Multizenterstudie, insgesamt in einem Fall der H. pylori ausgerottet wurde. In den 7- und 10-Tage-Behandlungsgruppen 75% (107/145) und 79% (112/142) verbunden sind, der Patienten, die anfällig MICs Vorbehandlung Amoxicillin hatte (≤ 0,25 & mgr; g / ml) wurden von H. pylori ausgerottet . Bei keinem der Patienten Amoxicillin-resistenten H. pylori während der Therapie entwickelt. 12.3 Pharmakokinetik ACIPHEX Retardtabletten sind magensaftresistenten rabeprazole Natrium zu ermöglichen, die säurelabile ist, durch den Magen passieren relativ intakt. Nach oraler Gabe von 20 mg ACIPHEX, maximale Plasmakonzentrationen (C max) von Rabeprazole auftreten über einen Bereich von 2,0 bis 5,0 Stunden (T max). Die rabeprazole Cmax und AUC sind linear über eine orale Dosisbereich von 10 mg bis 40 mg. Es gibt keine nennenswerte Akkumulation, wenn Dosen von 10 mg bis 40 mg werden alle 24 Stunden verabreicht werden; Die Pharmakokinetik von Rabeprazole nicht durch Mehrfachdosierung verändert. Die Plasmahalbwertszeit im Bereich von 1 bis 2 Stunden. Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit für eine 20 mg orale Tablette von Rabeprazole (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) beträgt ca. 52%. . . 13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit National Committee for Clinical Laboratory Standards. Schließen Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Durchfall. Sehen Leberprobleme irgendwelche Allergien schwanger sind oder schwanger zu werden, planen. stillen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nehmen: Atazanavir (Reyataz) Ciclosporin (Sandimmun, Neoral) Digoxin (Lanoxin) Ketoconazol (Nizoral) Warfarin (Coumadin) Theophyllin (THEO-24 Thelair) Diazepam (Valium) Phenytoin (Phenytoin) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tabletten nicht schlucken können. Sie können eine andere Medizin brauchen. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und gehen Sie zurück zu Ihrem normalen Zeitplan. Nehmen Sie nicht 2 Dosen zur gleichen Zeit. Sehen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome haben: Anfälle Schwindel abnormal oder schneller Herzschlag jitteriness Rucken Bewegungen oder Schütteln (Tremor) Muskelschwäche Krämpfe der Hände und Füße Krämpfe oder Muskelschmerzen Krampf der Voice-Box Ausschlag Schwellungen im Gesicht Engegefühl im Hals Schwierigkeiten beim Atmen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stört oder dass nicht weggeht. Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten. Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Leitfaden Medikamente verschrieben. Eisenoxidgelb ist das Färbemittel für die Tablettenbeschichtung.

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